Gesetz zu medizinischen Unerwünschten

1. Geltungsbereich: Das Verfahren gilt für BiaVita Polska S.A. in Białystok – Kur sanatorium Augustów, ul. Zdrojowa 3/5/7, 16-300 Augustów. Es betrifft die Meldung unerwünschter Ereignisse bei Gesundheitsleistungen. 2. Zweck: Das Verfahren ist Bestandteil des internen Qualitäts- und Sicherheitsmanagementsystems und dient der Überwachung, Vereinheitlichung der Melderegeln, Ursachenanalyse und Risikoermittlung sowie dem Risikomanagement unerwünschter Ereignisse und der Erarbeitung von Korrekturempfehlungen zur künftigen Vermeidung ähnlicher Ereignisse. 3. Schlüsselbegriffe: Unerwünschtes Ereignis – Ereignis während oder infolge der Erbringung bzw. Unterlassung einer Gesundheitsleistung mit negativer Auswirkung auf Gesundheit/Leben des Patienten oder möglicher solcher Auswirkung, insbesondere Tod, Gesundheitsschaden/-störung, Krankheit, Lebensgefahr, notwendige oder verlängerte Hospitalisierung sowie Körperverletzung oder Gesundheitsstörung des Fötus. Nicht dazu zählt eine vorhersehbare Folge ordnungsgemäß erbrachter Leistung; es ist nicht mit natürlichem Krankheitsverlauf oder vorhersehbaren therapeutischen Komplikationen zu verwechseln. Risiko – Kombination aus Eintrittswahrscheinlichkeit und Folgen; klinisches Risikomanagement ist wesentlicher Teil des Qualitätsmanagements (PN-EN ISO 15224:2013 – Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme). Risikobewertung – Sicherstellung möglichst geringer Unfall-/Erkrankungswahrscheinlichkeit durch Arbeitsplatzgefahren; maßgeblich sind erhebliche Gefahren und geeignete, ausreichende Gegenmaßnahmen. Schnittstelle – Kontaktpunkt Mensch–Maschine/Gerät; sie muss fehlerfreie, verwechslungssichere Informationsaufnahme und eindeutig korrekte Tätigkeitsausführung ermöglichen. Reporting and Learning System (RLS) – Berichts- und Lernsystem; freiwillig und vertraulich, unabhängig oder integriert in ein System für Beschwerden, Anträge oder Patientenansprüche. Safety Assessment Code (SAC) – Matrix der Sicherheitsbewertungscodes. Ursachenanalyse – Prozess zur Klärung der Ursachen eines unerwünschten Ereignisses und beitragender Umstände. 4. Arten: Medizinische Geräte/Ausstattung (Informations-/Bedienschnittstellen): fehlende laufende technische Prüfungen; fehlende/eingeschränkte Verfügbarkeit; Geräteausfall; unlesbares Bedienfeld; ergonomisch ungünstige Tasten-/Griffanordnung; Körperverletzung durch fehlerhafte Gerätefunktion/-benutzung; sonstige. Organisation medizinischer Arbeit: falsche Behandlungseinstufung; falscher Behandlungsort oder falsche operierte Extremität; falsche physiotherapeutische Dosis; falsche Reihenfolge einer physiotherapeutischen Behandlungsreihe (nicht regelgerecht); Körperverletzung durch fehlerhaftes Verfahren oder fehlerhafte physiotherapeutische Maßnahme; Nichterkennen venöser Thromboembolie (tiefe Venenthrombose) vor physiotherapeutischen Behandlungen/Verfahren; sonstige. Behandlung/Pharmakologie: Fehldiagnose durch Fehlinterpretation von Laborergebnissen, fehlerhafte radiologische oder histopathologische Beschreibung; Anordnung einer falschen Behandlung; Verletzung/Stich mit scharfem Instrument bei Patient oder Personal während der Behandlung mit möglicher Infektion durch blutübertragene Erreger und nachfolgender infektiöser invasiver Erkrankung; fehlerhafte medizinische Behandlung; Körperverletzung durch medizinisches Verfahren; Medikamentengabefehler: falsches Medikament, falsche Dosis, falscher Patient, falscher Zeitpunkt, unbegründete Verzögerung, falscher Verabreichungsweg, falsche Zubereitung (z. B. falsches Lösungsmittel), Ereignisse zur Haltbarkeit; sonstige. Patientenversorgung: falsche Patientenidentifikation; falsches Verfahren; unterlassene/verspätete Versorgung; Druckgeschwüre durch mangelhafte Versorgung; katheterassoziierte Blutstrominfektion; nosokomiale Infektion; Sepsis; Lebensmittelvergiftung; allergischer anaphylaktischer Schock; sonstige. Unerwartete Ereignisse: Suizidversuch; Suizid; Sturz eines Patienten in der Einrichtung; unerlaubtes Entfernen aus dem Sanatorium; Konsum von Sucht-/Rauschmitteln; Tod; Ertrinken/Beinahe-Ertrinken; sonstige. Nichteinhaltung von Verfahren: Behandlung ohne unterzeichnete Patienteneinwilligung; medizinische Informationen an Unbefugte; sonstige. Arbeitsorganisation/Management (Standardisierung): fehlende Standardisierung von Geräten, Bezeichnungen, Verfahren und Installationen; Personen ohne erforderliche Befugnisse bzw. ohne Berechtigung zur Ausübung eines medizinischen Berufs; falsche Patientenidentifikation/fehlende lesbare Kennzeichnungen; unzureichende Personalzahl; geringe Qualität der Personalauswahl; fehlerhafte Arbeitsplanung (Überstunden, Nacht-/Schichtarbeit, Einsatz an mehreren Arbeitsstellen ohne tägliche Ruhezeit); fehlende Fähigkeit zur Teamarbeit; fehlerhafte Kommunikation; sonstige. 5. Verantwortung: Nach Gesetz vom 16. Juni 2023 über Qualität in der Gesundheitsversorgung und Patientensicherheit, Dz.U. 2023 Pos. 1692 (Art. 19 Abs. 1), ist die Leitung der medizinischen Einrichtung gemäß Art. 2 Abs. 2 Ziff. 1 des Gesetzes vom 15. April 2011 über die medizinische Tätigkeit die verantwortliche Person für das interne System. Aufgaben: Ursachenanalyse unerwünschter Ereignisse; Sicherstellung von Ressourcen und Informationen zur ordnungsgemäßen Qualitäts-/Sicherheitsüberwachung; Erarbeitung der Dokumente des internen Qualitäts- und Sicherheitsmanagementsystems mit Regeln, Verfahren, Methoden und Arbeitsplatzbeschreibungen nach Art. 18 Abs. 1 des Gesetzes vom 16. Juni 2023, Dz.U. 2023 Pos. 1692. 6. Meldung unerwünschter Ereignisse: Zweck ist, die Sicherheit von Gesundheitsleistungen durch Ermittlung von Situationen und Umständen mit Patientengefahr sowie deren Vermeidung oder Kontrolle zu verbessern. Umzusetzen sind Lösungen zum Beseitigen oder Verringern des Auftretens künftiger Ereignisse und zur gründlichen Analyse. Das Personal muss die Verantwortung für korrekte Ermittlung und Meldung aller in der Einrichtung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse an die verantwortliche Person kennen, unabhängig von Schwere und Wahrscheinlichkeit des erneuten Auftretens. Ein unerwünschtes Ereignis kann gemeldet werden von:

Melden sollen: medizinisches/nichtmedizinisches Personal unverzüglich nach Eintritt/Feststellung eines unerwünschten Ereignisses;
Zeugen;
Patienten, deren Angehörige und Betreuungspersonen.

Meldung mündlich an die vom Einrichtungsleiter bevollmächtigte, für unerwünschte Ereignisse zuständige Person. Diese füllt die Meldekarte für unerwünschte Ereignisse (Anlage 1) aus oder gibt der meldenden Person ein Formular.
Papierkarte (Anlage 1) an der Hauptrezeption des Sanatoriums Uzdrowiskowego Augustów oder Download unter www.sanatorium.augustow.pl.
Ausgefüllte Karten (Anlage 1) werden im vorgesehenen Kasten an der Hauptrezeption gesammelt oder per Post an folgende Adresse gesendet:

Sanatorium Uzdrowiskowego Augustów, ul. Zdrojowa 3/5/7, 16-300 Augustów

Information über das unerwünschte Ereignis per E-Mail an zn@biavita.pl. Die bevollmächtigte Person sendet der meldenden Person als Antwort das Meldeformular (Anlage 1) zur Vervollständigung.

Vorgehensweise

Reporting and Learning System (RLS) – Berichts- und Lernsystem: Sicherheit und Qualität beruhen auf der Identifizierung systemischer Risiken in jeder Phase medizinischer Leistungen, ihrer Risikobegrenzung und besseren Behandlungsergebnissen durch Risikomanagementsysteme.

Meldung des Ereignisses.
Registrierung und Erfassung detaillierter Ereignisdaten/-informationen.
Kartierung dieser Daten/Informationen.
Identifizierung/Klassifizierung anhand der Meldekarten.
Grundursachenanalyse.
Ermittlung der Grundursachen und Ableitung von Schlussfolgerungen.
Empfehlungen und Bericht.
Weitergabe an medizinisches Personal und übrige Mitarbeiter.

Das RLS dient nicht der Identifizierung/Stigmatisierung Beteiligter. Es ist vertraulich und freiwillig. Grundsätze:

Daten der meldenden Person kennt ausschließlich die für die Berichterstattung verantwortliche Person; vollständige Anonymität ohne Datenangabe ist möglich.
Meldungen dienen Abhilfemaßnahmen, nicht der Individualisierung von Personen oder Verantwortlichensuche.
Meldung, Grundursachenanalyse, Bewertung und Einstufung begründen weder disziplinarische Haftung noch Haftung für meldungsbedingte Schäden oder für Verletzung fremder Rechte/gesetzlicher Pflichten.
Die vom Einrichtungsleiter bevollmächtigte Person registriert die Meldung, sammelt Angaben zu Umständen/Beteiligten, analysiert vorläufig, formuliert Schlussfolgerungen und informiert den Leiter.
Auf Grundlage der Meldung werden Schlussfolgerungen und Empfehlungen konkreter Maßnahmen zur Verhinderung einer Wiederholung formuliert.
Schlussfolgerungen erfolgen ohne Schuldzuweisung; der Leiter genehmigt den Bericht.

Analyse der Grundursachen

Sie klärt Ursachen und mögliche einflussnehmende Umstände eines unerwünschten Ereignisses; Schuld und Verantwortung Beteiligter werden nicht bewertet.

Ziele:

Informationen zu identifizierten Ursachen/Umständen, Beteiligten und Folgen erfassen;
diese Informationen analysieren und Schlussfolgerungen formulieren;
Empfehlungen zur Verbesserung von Qualität/Sicherheit der Gesundheitsleistungen und zur Verhinderung einer Wiederholung formulieren.

Risikoidentifizierung

Unerwünschte Ereignisse werden anhand der SAC-Sicherheitsbewertungsmatrix einer Risiko- sowie Qualitäts-/Sicherheitskategorie zugeordnet:

Abbildung 1: SAC-Sicherheitscodematrix

Punkteskala:

3 Punkte – hohes Risiko: nach Kriterien und Wahrscheinlichkeitsbewertung sehr schweres bzw. schweres und häufiges Ereignis;
2 Punkte – mittleres Risiko: schweres, gelegentliches, seltenes oder sehr seltenes Ereignis sowie mittelschweres, häufiges Ereignis;
1 Punkt – geringes Risiko: mittelschweres, gelegentliches, seltenes oder sehr seltenes Ereignis sowie leichtes Ereignis.

Bewertung nach Schweregrad:

Sehr schwer:
1. Tod oder
2. erhebliche dauerhafte Körperverletzung/Gesundheitsbeeinträchtigung mit Verlust/Einschränkung sensorischer, motorischer, physiologischer oder intellektueller Funktionen, nicht durch Grunderkrankung/Gesundheitszustand bedingt.
Schwer:
1. erhebliche Körperverletzung/Gesundheitsbeeinträchtigung mit vorübergehender Einschränkung genannter Funktionen, nicht durch Grunderkrankung/Gesundheitszustand bedingt, oder
2. Verlegung auf Intensiv-, Dialysestation oder in Abteilung/Raum mit intensivierter Überwachung, oder
3. chirurgischer Eingriff erforderlich.
Mittelschwer:
1. verlängerter Aufenthalt in der medizinischen Einrichtung oder
2. Verschlechterung des Gesundheitszustands mit erforderlicher Verlegung auf höhere Versorgungsebene.
Leicht: andere als Punkte 1–3, ohne Gesundheitsschädigung.

Bewertung nach Eintrittswahrscheinlichkeit:

häufig: wahrscheinlich mehrmals jährlich;
gelegentlich: wahrscheinlich ein- oder zweimal jährlich;
selten: möglicherweise einmal in zwei Jahren;
sehr selten: sehr geringe Wahrscheinlichkeit, seltener als einmal in zwei Jahren.

Risikoanalyse und Risikomanagement

Abbildung 2: Vierstufiges Risikomanagementverfahren

Die Risikoanalyse basiert auf Grundursachenanalyse und erhaltenen Meldekarten für unerwünschte Ereignisse.

Die Karten erreichen die Einrichtung:

auf einem Papierformular an der Hauptrezeption des Sanatoriums oder
mit einem von der Website heruntergeladenen Formular, das per Post an Sanatorium Uzdrowiskowego Augustów, ul. Zdrojowa 3/5/7, 16-300 Augustów gesendet wird, oder
als Antwort auf die Meldung per E-Mail an zn@biavita.pl.